Consentimiento informado clínica: qué debe tener y cómo guardarlo

El consentimiento informado de una clínica casi siempre empieza igual: alguien baja un formato de internet, lo imprime, lo hace firmar y lo guarda en una carpeta. Funciona hasta el día en que un paciente dice "a mí nadie me explicó" y hay que mostrar qué se le dijo y cuándo. Esta guía ordena qué dicen las normas y qué puedes revisar el lunes en tu consulta.

Qué dice la norma sobre pedir el consentimiento

La base es la Ley 23 de 1981, de ética médica. Su artículo 15 dice que el médico pedirá el consentimiento del paciente para aplicar los tratamientos médicos y quirúrgicos que considere indispensables y que puedan afectarlo física o psíquicamente, salvo cuando no sea posible. El deber de advertir los riesgos previstos viene de su artículo 16 y lo reglamenta el Decreto 3380 de 1981, hoy compilado en el Decreto 780 de 2016.

Ese decreto dice dos cosas útiles. La advertencia se cumple con el aviso que el médico haga, de forma prudente, al paciente o a sus familiares o allegados (artículo 10). Y el médico queda exonerado de advertir cuando el estado mental del paciente y la ausencia de allegados se lo impiden, o cuando hay urgencia o emergencia (artículo 11).

La Ley 1751 de 2015 refuerza lo mismo desde el lado del paciente: tiene derecho a una información clara, apropiada y suficiente de parte del profesional tratante (artículo 10, literal d).

Qué debe tener un consentimiento informado

La Resolución 3100 de 2019, la de habilitación de servicios, lo define como la aceptación libre, voluntaria y consciente del paciente, dada en pleno uso de sus facultades. Implica que entendió la información sobre beneficios, riesgos, alternativas e implicaciones del acto asistencial.

De esa definición salen los elementos del documento:

• Quién lo da. Nombre, documento y, si firma otra persona, en qué calidad.
• Qué autoriza. El procedimiento concreto. Una autorización genérica para "lo que haga falta" no dice qué aceptó el paciente.
• Qué se le explicó. Beneficios, riesgos y alternativas, con el contenido que defina el profesional tratante. Esa parte es clínica y no la redactamos aquí.
• Que pudo decir que no. La aceptación es libre, y la misma norma habla de aprobar o no el procedimiento.
• Fecha, firma y profesional que informó. Para saber quién explicó qué y cuándo.

Si el paciente no tiene plenas facultades, la aceptación la hace el familiar, allegado o representante responsable. Para niñas, niños y adolescentes aplican los trámites de la normatividad correspondiente, y ahí conviene consultar a tu abogado.

Un detalle que se olvida: si vas a grabar procedimientos, la Resolución 3100 exige un documento escrito que evidencie la autorización de la grabación, y ese documento hace parte de la historia clínica (artículo 19). Es otro papel, distinto del consentimiento al procedimiento.

¿Tiene que ser escrito?

Ni la Ley 23, ni el Decreto 3380, ni la Resolución 3100 traen un formulario modelo. Lo que sí hay es una cadena de exigencias que, en conjunto, empujan hacia el papel o el archivo digital. El Decreto 3380 pide dejar constancia en la historia clínica de la advertencia del riesgo o de la imposibilidad de hacerla (artículo 12). La Resolución 3100 pide un procedimiento de consentimiento informado con mecanismos para verificar su aplicación (estándar de historia clínica y registros, numeral 11.1.6 del anexo técnico, criterio 9). Y la Resolución 1995 de 1999 incluye las autorizaciones para intervenciones quirúrgicas, como el consentimiento informado, entre los anexos de la historia clínica (artículo 11).

Un consentimiento que no puedes encontrar el día que lo piden vale casi lo mismo que uno que nunca se pidió.

Cómo guardarlo para poder mostrarlo

Como es un anexo de la historia clínica, se trata como ella: reservado, ligado a un paciente y a una atención, y conservado por el mismo plazo. La Resolución 839 de 2017 fija un mínimo de 15 años desde la última atención; lo explicamos en Historia clínica electrónica en Colombia: normatividad.

1. Un formato por procedimiento, con versión y fecha, para saber qué texto firmó cada paciente.
2. Vínculo con la atención. Debe abrirse desde la historia de ese paciente. Si vive en una carpeta aparte, alguien tendrá que ir a buscarlo.
3. Legible y completo. Si escaneas, revisa que no queden páginas ni firmas cortadas.
4. Acceso controlado. Contiene datos de salud, que la Ley 1581 trata como sensibles; el detalle está en Qué te exige la Ley 1581 con los datos de tus pacientes.
5. Copia para el paciente. El usuario puede acceder a su historia clínica (Resolución 1995, artículo 14) y tiene derecho a consultarla completa y a obtener copia (Ley 1751, artículo 10, literal g).
6. Un responsable. Una persona que verifique cada semana que las atenciones del día tienen su consentimiento cuando corresponde.

Un sistema puede ayudar en esto. SANEO reúne pacientes, historia clínica y consentimientos en un mismo lugar, según el plan; está descrito en la página de historia clínica electrónica. Lo que un software no decide es qué consentimiento necesita cada procedimiento: eso lo define tu profesional y lo valida tu abogado. Los datos que viajan al Estado tienen otro carril, los RIPS, que explicamos en RIPS en Colombia: qué son y cómo reportarlos en 2026.

Errores que se repiten

• Usar un solo formato para procedimientos que no tienen nada que ver entre sí.
• Firmar el papel sin que nadie haya explicado nada: la firma prueba que existe un papel, no que hubo información.
• Guardar solo la hoja de firma y perder el texto que se firmó.
• No dejar constancia cuando el paciente no pudo recibir la advertencia por urgencia.

Para esta semana: toma tres historias de procedimientos recientes y comprueba que cada una tiene su consentimiento, con fecha, firma y el texto que se firmó. Lo que falte te dice por dónde empezar. Esto es una explicación general, no asesoría legal. Para tu caso concreto, habla con un abogado.

Publicado el 3 de noviembre de 2026 por el Equipo SANEO. Fuentes: Ley 23 de 1981; Decreto 3380 de 1981 (compilado en el Decreto 780 de 2016); Ley 1751 de 2015; Resolución 1995 de 1999 y Resolución 839 de 2017 (Ministerio de Salud); Resolución 3100 de 2019; Ley 1581 de 2012.